Adäquate Preisbildung bei neuen Anwendungsgebieten AMNOG-bewerteter Arzneimittel: Projektbericht für die Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Die Regelungen des AMNOG beziehen sich auch auf Indikationserweiterungen und zwar bei Substanzen, die bereits einer Nutzenbewertung unterzogen wurden. Dies umfasst sowohl die Zusatznutzenbewertung gegenüber der Vergleichstherapie als auch die nachfolgende, erneute Preisverhandlung. Insbesondere wenn bei einer Indikationserweiterung vom G-BA kein Zusatznutzen festgestellt wird, kann die Konstellation eintreten, dass sich der pharmazeutische Hersteller infolge von Nutzenbewertung und Preisvereinbarung ökonomisch schlechter stellt, verglichen mit der Situation ohne neue Indikation. Heute ist es ihm nur möglich, darauf mit einer kompletten Marktrücknahme des Arzneimittels für alle bisherigen Indikationen zu reagieren. Dies erscheint weder für den Hersteller noch für die Versichertengemeinschaft sinnvoll. Im Sinne einer kurzfristig durch den Gesetzgeber umsetzbaren Teillösung der Problematik sollte es daher dem Hersteller ermöglicht werden, bei Indikationserweiterungen ohne Zusatznutzen für die neue Indikation einseitig einen indikationsspezifischen Erstattungsausschluss zu vollziehen, der vom G-BA in den Arzneimittelrichtlinien umzusetzen ist. Darüber hinaus sind allerdings mittelfristig weitergehende Modifikationen im AMNOG-Preisbildungsprozess erforderlich, wenn Verwerfungen und Fehlanreize, die speziell im Zusammenhang mit Indikationserweiterungen auftreten, vermieden werden sollen. Im Sinne der methodischen Stringenz und inhaltlichen Konsistenz ist es insbesondere geboten, den zumindest impliziten indikationsspezifischen Ansatz der für die Nutzenbewertung und Preisbildung nach AMNOG im Grundsatz gewählt wurde, nicht durch Effekte der Mischpreisbildung zu verwässern. Als mittelfristiger Lösungsansatz wird hier vorgeschlagen, explizit indikationsspezifische Preise zu bestimmen, die in der jeweiligen Indikation, etwa im Fall künftiger Produkteinführungen, als Referenzpreisbasis herangezogen werden. Im Rahmen dieses Lösungsvorschlags wird aus pragmatischen und rechtlichen Gründen unterdessen aus den indikationsspezifischen Preisen unter Gewichtung der Mengenverhältnisse ein einheitlicher Erstattungsbetrag für das Präparat gebildet.