Interdisziplinärer Workshop. Notwendiges Evidenzlevel und verfügbare Verfahrenswege der Erstattungsfähigkeit von prognostischen und prädiktiven diagnostischen Tests: Probleme und Lösungsvorschläge

[Schlussfolgerung] In Anbetracht der Diskussionen um die Frage des notwendigen Evidenzlevels für eine Erstattung eines Biomarkers zu Lasten der GKV zeigt sich, dass die Forderungen nach einer prospektiven, randomisierten Studie zum Nachweis des medizinischen Nutzens zur Zeit nicht erfüllt werden. Deshalb würde bei Antragsstellung mit der vorliegenden Evidenz derzeit vom GBA voraussichtlich keine Empfehlung zur Anwendung in der regulären Krankenversorgung ausgesprochen. Es stellt sich die Frage ob - unter Erfüllung zentraler Voraussetzungen - auch in Deutschland prospektivretrospektive Studien mit archiviertem Tumormaterial einen ausreichenden Evidenzgrad erreichen können. Es bedarf der weiteren Diskussion, inwiefern die derzeit geforderten Evidenzlevel im Bereich der prädiktiven Biomarker wünschenswert, sinnvoll und haltbar sind. Der neue Weg über § 137e SGB V, Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, erscheint derzeit als eine Möglichkeit, wobei leider noch keinerlei Erfahrungen mit diesem Verfahren bestehen, da Anträge erst ab Juni 2013 eingereicht werden können, und somit unklar ist, in welcher Form dieses Verfahren dem Zugang zu innovativer Diagnostik dienlich ist. Somit besteht die Forderung, zeitnah Lösungswegen bzw. der Modellierung bestehender Wege für die Erstattung validierter, neuer prognostischer und prädiktiver Biomarker in Deutschland aufzuzeigen.