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Alliages dentaires cobalt-chrome : compatibilité entre le cadre réglementaire européen et la convention nationale ?

Author

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  • Christine Janssen

    (IFMK DV Lyon - Institut de Formation en Masso-Kinésithérapie pour Déficients de la Vue (IFMK DV))

  • Alina Vaicelyte

    (LMI - Laboratoire des Multimatériaux et Interfaces - UCBL - Université Claude Bernard Lyon 1 - Université de Lyon - INC-CNRS - Institut de Chimie - CNRS Chimie - CNRS - Centre National de la Recherche Scientifique)

  • Marc Le Borgne

    (UNICANCER/CRCL - Centre de Recherche en Cancérologie de Lyon - Centre Léon Bérard [Lyon] - UCBL - Université Claude Bernard Lyon 1 - Université de Lyon - INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale - CNRS - Centre National de la Recherche Scientifique)

  • Brigitte Grosgogeat

    (LMI - Laboratoire des Multimatériaux et Interfaces - UCBL - Université Claude Bernard Lyon 1 - Université de Lyon - INC-CNRS - Institut de Chimie - CNRS Chimie - CNRS - Centre National de la Recherche Scientifique, HCL - Hospices Civils de Lyon)

Abstract

Le 22 septembre 2017, à la surprise d'un grand nombre de professionnels de santé et d'industriels du domaine de la dentisterie, le comité d'évaluation des risques (CER) de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a adopté un avis pour réviser la classification et l'étiquetage du cobalt (Co) métallique [1]. Depuis 2020, le Co métallique est ainsi devenu une substance classée cancérigène, mutagène et toxique pour la reproduction (CMR). Ceci n'est pas sans conséquence dans notre pratique quotidienne, notamment en raison de la mise en place progressive (2017-2025) du nouveau règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) [2]. Ce RDM impose de nouvelles exigences envers les dispositifs médicaux contenant une substance classée CMR. Le dispositif médical ne peut alors être mis sur le marché que si aucune alternative n'est disponible et que si une justification est fournie par le fabricant ou par l'organisme notifié (ON) par le fabricant. Par ailleurs, lorsqu'une substance classée CMR fait partie d'un dispositif médical, cela doit être notifié sur l'emballage et le patient/consommateur devra en être aussi informé. Avec la mise en application, le 26 mai 2021, du MDR (UE) 2017/745, la situation des chirurgiens-dentistes va devenir assez inconfortable. L'utilisation fréquente d'alliages dentaires cobalt-chrome (Co-Cr) contenant donc une substance CMR entraînera automatiquement une remise en cause de la pratique professionnelle. Comment en sommes-nous arrivés là? Quel est l'échéancier auquel nous allons devoir faire face à partir de 2021?

Suggested Citation

  • Christine Janssen & Alina Vaicelyte & Marc Le Borgne & Brigitte Grosgogeat, 2021. "Alliages dentaires cobalt-chrome : compatibilité entre le cadre réglementaire européen et la convention nationale ?," Post-Print hal-03475825, HAL.
    • Handle: RePEc:hal:journl:hal-03475825
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